质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第3章）电子版免费领取

来源：CPHI制药在线
时间：2023-08-03 20:30:44

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取样的重要性

在说之前我们首先思考下面这个问题：

(资料图片)

产品质量的结果在什么阶段确立的？

平常情况下，大家得到产品质量的结果是接到化验室的报告，其结论无外乎符合要求或不符合要求，符合要求的情况包括趋势正常、趋势偏高/偏低（但可以接受）、超出日常趋势或其他你自己意识的产物。

但实际产品质量的结果真正被确定的阶段并非来自质量控制实验室的检验，质量控制实验室的人员只不过是将真实的结果以符号的形式展现出来而已，比如性状、鉴别、检查、含量测定、微生物等各检验项目在质量报告中所展示的只是大家能够看懂的符号（文字、数字等），然后给出结论，但其实产品质量的最终结论并非由质量控制实验室决定，而是由取样过程决定。

在评价这一结论前，我们首先需要统一以下几个认识？

1.你是否认为药品生产是一种跨时域和跨空间的活动？

2.你是否认为药品生产过程在生产的时域和空间内存在波动变化？

如果以上两个问题你都是肯定回答，那么在以上图形中，你会怎样进行取样：

►开始、中间还是结束？

►会选择哪个设备生产出来的样品？

►会选择哪个操作人员生产的样品？

►在哪种情况下进行取样？

事实情况就是，你在什么时间段、选择了哪台设备、选择了哪个人员、选择了哪种情况，就已经确定了产品质量的最终结论（这里仅指结论），所以质量的最终结果不在质量控制实验室的检验，至少不会左右影响产品的最终质量，而是取决于你取的样品，这就是取样的重要性。

这也是个人觉得GMP指南将取样放在技术介绍首章的原因。

什么是随机？

既然取样如此重要，那我们怎样保证所取样品能够代表整批呢，毕竟质量控制实验室的报告要代表整批的质量水平，如果因所取样品导致最终报告对整批评价带来偏移，那样最终导致的结果不是每个人都想面对的。

2023版GMP指南从取样原则、人员、器具、容器、区域、数量、流程实施等方面做了详细介绍，但我个人以为影响最终结果的第一关是取样原则。

首先取样的最终目的是应保证取样品与物料包装容器内的药品质量一致。并保证不因取样而导致包装容器内物料发生质量变化。

这里提到一致，如何保证一致应该是设计取样原则首要考虑的问题。

就像图中所示，怎样取才能代表与整批一致？以下仅个人目前认知观点，仅供参考：

►通过过程控制发现情况分两种：正常情况、异常情况；

►A出现异常情况多、B出现异常情况少；

►设备01出现异常情况多、设备02出现异常情况少；

►人员A、设备01出现异常规律，人员B、设备02出现异常内部无规律，原因是什么。

此时如何随机，才能让样品与整批质量一致，个人目前的观点是正常情况随机、异常情况重点。

重点取样，大家应该都比较好理解，毕竟取样的时间、空间已经确定，关注针对性更强一些，但什么是随机，什么是真正的随机，我在下边举个例子，仅代表自我的一种想法。

►随机1：路边的套圈大家一定玩过，睁着眼扔圈，看到哪个奔哪个去，套不套的到看随机；

►随机2：路边的套圈大家一定玩过，闭眼、规定出手角度/力度/姿势、四周围起来控制风速、所有物品按照既定的设定运动起来、然后出去的圈套不套得到，套到哪个看随机。

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GMP指南质量控制实验室共包含15个章节，主要内容如下图所示：

本系列分享共计12期，具体分享规划如下：

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